2022年11月4日

2022年10月25日、本年度第2回の粒子加工技術分科会として、（一社）粉体工学会 粒子設計部会と共催し、見学講演会を開催しました。開催方法はWeb（リモート・Zoomウェビナー使用）とし、120名の方にご参加いただきました。初めに、粒子加工技術分科会代表幹事の浅井氏（株式会社ダルトン）より開会の挨拶があり、見学会と講演会を開催しました。以下に報告いたします。
 
１．見学会（バーチャル見学会）
シオノギファーマの高薬理活性対応の固形製剤棟と連続生産設備のバーチャル工場見学
 
「SPHの高薬理活性対応の原薬棟，固形製剤棟，注射製剤棟の概要説明」
シオノギファーマ株式会社　生産技術部　技術開発・受託戦略推進室長　豊田智淳氏
シオノギファーマ様が注力している「高薬理活性対応」として、2021年10月より稼働している固形製剤棟と「連続生産技術」として、既承認薬を製造している製剤の商用生産設備をバーチャルにて見学した。リアルでは通常は見学通路からの見学となるが、今回は装置を間近に見学することができ、理解が深まった。
 
２．講演会
講演１：「ファーミラ社の原薬・中間体連続生産技術開発への取り組み」
ファーミラ株式会社　取締役　経営戦略部長　北村英之氏
座長：（岩本清 氏）
医薬品原薬の次世代製造法として注目を集めている連続生産の商用生産における省人化、効率化、高度な品質保証、開発段階における製造法開発期間の短縮等について解説された。ファーミラ株式会社様は、実効性ある医薬品原薬・中間体連続生産の実現を目指して専門技術・機能を有する企業が集結し、医薬品原薬・中間体の開発製造受託事業を行う合弁会社であり、医薬品原薬・中間体の連続生産技術開発の現状および今後、実現したい世界、取り組みについてご紹介いただいた。
 
講演２：「連続生産の最新動向（ICH Q13等）について」
独立行政法人医薬品医療機器総合機構　スペシャリスト（品質担当）松田嘉弘氏
座長：（竹内洋文 氏）
最新の連続生産の動向について解説いただいた。2018年よりスタートしたICH Q13連続生産に関するガイドライン作成も終盤に差し掛かり、本年11月のICH仁川会合での完成（Step4）を目指している。また国内においては、2016年より実施してきたAMED連続生産研究班活動も第3期目に入り、新たな検討が進められている状況にある。加えて、連続生産技術を用いた承認品目も増えつつあり、連続生産はより身近な生産技術として浸透しつつあるとのことであった。